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Planejar Validação e Certificação do Produto
Consiste na identificação de clientes e laboratórios para as atividades de validação e certificação do produto, respecivamente, e na programação dos prazos.
A fase de validação e certificação do produto é tratada de forma diferenciada das demais fases do MRM pelo fato de implicar no envolvimento de terceiros – clientes e laboratórios de certificação – e, portanto, na determinação de prazos que não podem ser totalmente controlados pelos recursos disponíveis ao projeto.
REF.: O CMMI (CHRISSIS et. All., 2003) conceitua o processo de validação do produto. A norma ISO 9001:2000 estabelece requisitos para o processo de validação de produtos. As normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 estabelecem requisitos básicos de segurança para produtos mecatrônicos. A norma IEC 60601-1-22 estabelece requisitos específicos para testes com equipamentos que possuam software embarcados. Essas são as normas que minimamente deverão ser analisadas na certificação dos produtos mecatrônicos.
REF.: O CMMI (CHRISSIS et. All., 2003) conceitua o processo de validação do produto. A norma ISO 9001:2000 estabelece requisitos para o processo de validação de produtos. As normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 estabelecem requisitos básicos de segurança para produtos mecatrônicos. A norma IEC 60601-1-22 estabelece requisitos específicos para testes com equipamentos que possuam software embarcados. Essas são as normas que minimamente deverão ser analisadas na certificação dos produtos mecatrônicos.
A validação do produto pode ser entendida como o a atividade necessária à demonstração que o produto ou suas partes e componentes atendem a seu uso intencional quando utilizado em local representativo de suas condições de operação.
Todos os testes realizados com os protótipos ALFA, BETA e de homologação tiveram como fundamento a verificação das especificações do produto. Foram testes que podem ser qualificados como de “verificação do produto”. A validação, por outro lado, implica na avaliação do produto pelo cliente final. Em determinadas situações, ela implicará também na necessidade de realizar testes de uso com o pessoal de assistência técnica.
Embora o conceito do processo de validação seja simples, i.e. uma demonstração de que o produto satisfaz o cliente, deve haver um protocolo de testes bem definido que pode até implicar em deixar o produto com o cliente para que dele faça uso sem procedimentos-padrão, apenas com os documentos acompanhantes do produto, porém, mesmo esse tipo de teste deve estar previsto no plano de validação.
A validação do produto, no MRM, deve implicar na realização dos testes de software denominados “de aceitação”.
A certificação do produto, por outro lado, depende dos mercados aos quais ele deverá ser introduzido. São testes determinados por agências governamentais e devem cumprir requisitos genéricos de produtos mecatrônicos, e requisitos específicos relacionados com os riscos que o produto gera para os clientes finais, seus usuários e operadores. Os requisitos mínimos de segurança dos produtos mecatrônicos estão relacionados com proteção contra choques elétricos, riscos apresentados por partes móveis, resistência ao cisalhamento e fraturas que exponham partes vivas do equipamento, robustez para o uso indevido, principalmente por parte de crianças, riscos de mal-funcionamento em campos eletromagnéticos gerados por equipamentos próximos ou que o produto gere o campo magnético permicioso etc.
Todos os testes realizados com os protótipos ALFA, BETA e de homologação tiveram como fundamento a verificação das especificações do produto. Foram testes que podem ser qualificados como de “verificação do produto”. A validação, por outro lado, implica na avaliação do produto pelo cliente final. Em determinadas situações, ela implicará também na necessidade de realizar testes de uso com o pessoal de assistência técnica.
Embora o conceito do processo de validação seja simples, i.e. uma demonstração de que o produto satisfaz o cliente, deve haver um protocolo de testes bem definido que pode até implicar em deixar o produto com o cliente para que dele faça uso sem procedimentos-padrão, apenas com os documentos acompanhantes do produto, porém, mesmo esse tipo de teste deve estar previsto no plano de validação.
A validação do produto, no MRM, deve implicar na realização dos testes de software denominados “de aceitação”.
A certificação do produto, por outro lado, depende dos mercados aos quais ele deverá ser introduzido. São testes determinados por agências governamentais e devem cumprir requisitos genéricos de produtos mecatrônicos, e requisitos específicos relacionados com os riscos que o produto gera para os clientes finais, seus usuários e operadores. Os requisitos mínimos de segurança dos produtos mecatrônicos estão relacionados com proteção contra choques elétricos, riscos apresentados por partes móveis, resistência ao cisalhamento e fraturas que exponham partes vivas do equipamento, robustez para o uso indevido, principalmente por parte de crianças, riscos de mal-funcionamento em campos eletromagnéticos gerados por equipamentos próximos ou que o produto gere o campo magnético permicioso etc.
O planejamento da validação e certificação do produto deve ser iniciado com a análise dos resultados dos testes de uso do produto. Dele será derivado o posicionamento final que o produto deverá ter frente a seus concorrentes. Deve-se refinar a minuta de projeto com a descrição do impacto do produto no portfólio da empresa. O processo representado pelas atividades de análise dos resultados de testes de uso e pelo impacto deles sobre o portfólio da LDP é derivado da análise realizada no gate de homologação e consiste em consolidar as decisões nele realizadas na documentação de especificação do produto.
Deve-se então, realizar o planejamento propriamente dito. Ele implica em determinar os clientes aos quais o produto será submetido, onde serão realizados os testes de validação, como deverão ser realizados e se haverá operação do produto pelo cliente sem o monitoramento do pessoal de projeto da empresa. Os documentos necessários à operação do produto deverão ser planejados nessa ocasião. Para o processo de certificação o planejamento consiste no enquadramento final do produto em uma classe de risco e na determinação dos selos de qualidade que deverão acompanhar o produto. Para equipamentos a serem introduzidos na Europa, isso implica na necessidade de uma marca CE que demanda não apenas a realização de testes de laboratório, mas a realização de auditorias de qualidade do produto. Outro selo mundialmente reconhecido é o UL que também demanda um processo de acompanhamento do histórico de manutenção da qualidade do produto.
Deve-se então, realizar o planejamento propriamente dito. Ele implica em determinar os clientes aos quais o produto será submetido, onde serão realizados os testes de validação, como deverão ser realizados e se haverá operação do produto pelo cliente sem o monitoramento do pessoal de projeto da empresa. Os documentos necessários à operação do produto deverão ser planejados nessa ocasião. Para o processo de certificação o planejamento consiste no enquadramento final do produto em uma classe de risco e na determinação dos selos de qualidade que deverão acompanhar o produto. Para equipamentos a serem introduzidos na Europa, isso implica na necessidade de uma marca CE que demanda não apenas a realização de testes de laboratório, mas a realização de auditorias de qualidade do produto. Outro selo mundialmente reconhecido é o UL que também demanda um processo de acompanhamento do histórico de manutenção da qualidade do produto.
Em função desses objetivos, deve-se estabelecer o laboratório a serem realizados os testes e os órgãos que serão responsáveis pelas auditorias de qualidade de produto. Essa definição deve gerar um processo de programação de datas de certificação laboratorial, um período que pode ser necessário para realizar mudanças de projeto e enfim, datas programadas para as auditorias de qualidade de produto. Uma lista de documentos acompanhantes deve ser gerada. Um orçamento de validação e certificação deve ser estabelecido.
As entradas para o planejamento da validação e certificação do produto são um relatório de testes de uso do protótipo de homologação, um documento de posicionamento das especificações do produto, a minuta do projeto e o plano de projetos. A saída é um plano de validação e certificação que deve estar incorporado ao plano de projetos do produto.
As entradas para o planejamento da validação e certificação do produto são um relatório de testes de uso do protótipo de homologação, um documento de posicionamento das especificações do produto, a minuta do projeto e o plano de projetos. A saída é um plano de validação e certificação que deve estar incorporado ao plano de projetos do produto.
