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Alguns produtos mecatrônicos só podem ser comercializados depois de devidamente registrados em agências governamentais regulatórias. Essa atividade consiste em submeter a documentação necessária ao registro do produto no órgão regulatório.
Na fase de validação o produto mecatrônico foi submetido a testes de certificação e auditado conforme as diretivas dos mercados geográficos aos quais seria introduzido. Antes do lançamento, porém, é necessário verificar a necessidade de que o equipamento seja registrado em órgãos reguladores de caráter nacional.
Esse registro resulta em uma codificação que representa a identidade do produto no mercado ao qual será introduzido. Os órgãos responsáveis pelo registro são, comumente, agências governamentais que têm como função proteger o consumidor contra produtos que apresentem risco de segurança ao usuário.
REF.: A legislação relacionada a cada tipo de produto é regulada por agências específicas que no Brasil podem ser a ANVISA para equipamentos médicos, a ANTT para produtos destinados a transporte, a ANATEL para equipamentos voltados à telecomunicações etc.
Esse registro resulta em uma codificação que representa a identidade do produto no mercado ao qual será introduzido. Os órgãos responsáveis pelo registro são, comumente, agências governamentais que têm como função proteger o consumidor contra produtos que apresentem risco de segurança ao usuário.
REF.: A legislação relacionada a cada tipo de produto é regulada por agências específicas que no Brasil podem ser a ANVISA para equipamentos médicos, a ANTT para produtos destinados a transporte, a ANATEL para equipamentos voltados à telecomunicações etc.
O passo inicial para o registro do produto nos órgãos oficiais reguladores é a identifica-ção da documentação necessária ao registro. Isso pode ser conseguido através de regumentos públicos que normalmente estão disponíveis nos sites das agências reguladoras nacionais e internacionais. A documentação necessária comumente depende do nível de risco apresentado pelo produto conforme critérios definidos pela agência reguladora. Por exemplo, para equipamentos médicos as classes de riscos mais altas demandam a documentação detalhada do processo de manufatura e montagem do equipamento, enquanto classes de risco mais baixas demandam apenas a documentação relacionada com o projeto do produto.
A documentação requerida do produto deve ser consolidada e submetida ao órgão regulador. Comumente os órgãos mantém processos bem definidos de registro nos quais constam prazos para que uma empresa solicitante tenha um parecer técnico sobre a documentação submetida.
A documentação requerida do produto deve ser consolidada e submetida ao órgão regulador. Comumente os órgãos mantém processos bem definidos de registro nos quais constam prazos para que uma empresa solicitante tenha um parecer técnico sobre a documentação submetida.
Esses prazos devem ser previamente conhecidos pela gerência do projeto para que as atividades de lançamento do produto sejam programadas junto ao pessoal de marketing, logística e administração da produção.
O parecer técnico acerca da documentação submetida ao registro do produto é enviado à empresa oficialmente e nele podem constar as necessidades de revisão da documentação submetida no caso de o registro ser negado. É comum que haja prazos para a revisão dos documentos de projeto. A empresa tem um determinado tempo para responder aos questionamentos que podem implicar em descrições mais detalhadas de testes, em apresentação ou discussão acerca de aspectos específicos do projeto ou do risco proporcionado pelo produto.
A documentação deve ser revisada e novamente enviada ao órgão até que todas as pendências sejam consideradas sanadas. Comumente os órgãos reguladores de países estrangeiros apresentam legislações similares às dos órgãos brasileiros correlatos de maneira que o processo de consecução de registros em mercados externos é similar ao adotado pela agências nacionais.
Uma vez conseguido o registro do produto ele é comumente publicizado através do site da agência reguladora.
As entradas para a atividade são a baseline da configuração5 do projeto e o plano de marketing do produto. A saída é o registro do produto nos órgãos oficiais dos mercados nos quais será introduzido.
Uma vez conseguido o registro do produto ele é comumente publicizado através do site da agência reguladora.
As entradas para a atividade são a baseline da configuração5 do projeto e o plano de marketing do produto. A saída é o registro do produto nos órgãos oficiais dos mercados nos quais será introduzido.
