Consiste em levantar, junto a órgãos reguladores, as normas técnicas aplicáveis ao produto a ser desenvolvido e identificar nelas os requisitos a serem atendidos no projeto.
Com a internet, a identificação de normas técnicas aplicáveis a um novo produto em desenvolvimento é bastante facilitada. Para a área médica basta identificar o nome técnico do produto e realizar busca nas bases de dados de agências regulatórias nacionais. Caso não haja norma aplicável, pode ser feita uma busca na ISO (International Organization for Standadization) ou no IEC (International Electrotechnical Commission). Há normas de segurança elétrica aplicáveis a todos os equipamentos eletro-eletrônicos, independente de sua área de aplicação.
No caso das indústrias automotiva e de equipamentos de linha branca, as montadoras são as responsáveis pela certificação do produto. Provavelmente, na especificação das peças a serem fornecidas já haverá requisitos derivados de normas técnicas.
No caso das indústrias automotiva e de equipamentos de linha branca, as montadoras são as responsáveis pela certificação do produto. Provavelmente, na especificação das peças a serem fornecidas já haverá requisitos derivados de normas técnicas.
Os mercados abrangidos por produtos mecatrônicos passam, comumente, por um rigoroso processo de regulação normativa. São padrões estabelecidos para limitar os riscos de que o produto cause danos à saúde do cliente, de que o meio-ambiente seja fortemente impactado por emissões e de que aconteçam falhas na sua operação que impliquem em dano físico ou insatisfação grave do usuário.
A análise normativa é uma área técnica bastante especializada sobre a qual há pouca bibliografia disponível. A empresa que desenvolve produtos para os setores médico, automotivo e de eletrodomésticos de linha branca deve desenvolver competência nesse quesito. Normalmente as normas utilizadas no Brasil são rastreáveis a normas ISO e IEC.
REF.: HYPERLINK “http://www.abnt.org.br” www.abnt.org.br para levanter informações gerais sobre o sistema de normatização e certificação técnica brasileiro; HYPERLINK “http://www.anvisa.gov.br” www.anvisa.gov.br para o levantamento de requisitos para a certificação de produtos da área médica; HYPERLINK “http://www.antt.gov.br” www.antt.gov.br para levantar requisitos de certificação de produtos da áreas automotiva; HYPERLINK “http://www.iso.org” www.iso.org e HYPERLINK “http://www.iec.ch” www.iec.ch para todo o conjunto de normas técnicas aplicáveis a um grande número de produtos.
REF.: HYPERLINK “http://www.abnt.org.br” www.abnt.org.br para levanter informações gerais sobre o sistema de normatização e certificação técnica brasileiro; HYPERLINK “http://www.anvisa.gov.br” www.anvisa.gov.br para o levantamento de requisitos para a certificação de produtos da área médica; HYPERLINK “http://www.antt.gov.br” www.antt.gov.br para levantar requisitos de certificação de produtos da áreas automotiva; HYPERLINK “http://www.iso.org” www.iso.org e HYPERLINK “http://www.iec.ch” www.iec.ch para todo o conjunto de normas técnicas aplicáveis a um grande número de produtos.
Os requisitos normativos mínimos a serem atendidos por equipamentos eletro-eletrônicos têm relação com os seguintes aspectos: (1) nível máximo permitido para a resistência de aterramento; (2) nível de corrente de fuga máxima; (3) resistência do dielétrico mínima para altas tensões aplicadas aos terminais do equipamento e na sua carcaça; (4) distâncias mínimas de separação de partes vivas e partes aplicadas ou metálica acessível; (5) resistência estrutural mínima ao choque mecânico; (6) temperaturas máximas permitidas para os diferentes materiais envolvidos no projeto; (7) isolação mínima para a aplicação em ambientes com misturas gasosas perigosas; (8) graus de isolação elétrica e composição mecânica estrutural que permita a aplicação do equipamento em situações de variação de umidade, temperatura e pressão dentro de limites definidos como ambiente normal de uso; (9) aspectos construtivos que não impliquem em risco de perda de segurança com o desgaste pelo uso; (10) imunidade a campos eletromagnéticos acima de parâmetros considerados normais; (11) emissão eletromagnética dentro de limites pré-definidos;e (12)
capacidade de supressão de transientes condutivos.
REF.: IEC 60601-1-1, 1988, norma de segurança para equipamentos eletromédicos; IEC 60601-1-2, 2003 para a identificação de requisitos normativos relacionados com energia eletromagnética conduzida, irradiada ou submetida ao equipamento em condições de uso.
REF.: IEC 60601-1-1, 1988, norma de segurança para equipamentos eletromédicos; IEC 60601-1-2, 2003 para a identificação de requisitos normativos relacionados com energia eletromagnética conduzida, irradiada ou submetida ao equipamento em condições de uso.
A definição básica dos novos projetos é a informação necessária para que possa ser realizada a identificação de requisitos normativos do produto.
Os requisitos normativos identificados consistem de uma lista de parâmetros de projeto a serem atingidos, assim como diretrizes construtivas para o projeto de peças e componentes mecânicos e para o projeto e montagem eletrônica.
Os requisitos normativos identificados consistem de uma lista de parâmetros de projeto a serem atingidos, assim como diretrizes construtivas para o projeto de peças e componentes mecânicos e para o projeto e montagem eletrônica.
Um exemplo de como essas informações podem ser levantadas é descrito …
