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Documentar o Produto Segundo Normas Aplicáveis
Consiste na documentação de uso do produto, tais como manuais de instruções, informações gerais de segurança e relatório técnico global do produto. Essa documentação é exigida por órgãos certificadores para a análise de adequação normativa do produto.
O passo inicial da atividade de documentação do produto segundo as normas específicas a ele aplicáveis é a identificação de requisitos de documentação específicos dos mercados a atingir. Esses requisitos de documentação podem estar relacionados com a descrição da capacidade da embalagem resistir a infestação bacteriológica, à descrição do histórico do desenvolvimento do produto na empresa, à descrição detalhada das soluções de minoração do impacto ambiental do produto, descrição do perfil de pessoal de montagem e detalhamento das condições de montagem manuseio de dispositivos sensíveis à eletricidade estática etc. Cada mercado terá seus requisitos adicionais que deverão ser incluídos na lista de documentos a serem produzidos ao final do processo de desenvolvimento.
Uma vez definidos os mercados nos quais o produto deverá ser introduzido e os selos a serem adquiridos para sua comercialização, deve-se analisar a legislação dos órgãos reguladores e certificadores relacionados com o objetivo de identificar os documentos necessários ao processo de certificação. A lista desses documentos deverá ser utilizada para verificar a documentação já desenvolvida até a configuração3 do produto e planejar o processo de confecção de nova documentação.
Para a confecção do escopo dessa atividade foram analisados os requisitos da documentação necessária à certificação de produtos conforme as normas IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 e IEC 60601-1-22. Essas normas indicam requisitos para os denominados “documentos acompanhantes”. A empresa pode se planejar para gerar esses documentos logo no início de um dado projeto, entretanto não são todas as firmas que têm pessoal disponível para gerar documentos que não tenham objetivos relacionados com o estágio de desenvolvimento do produto. Assim, no MRM a documentação gerada a partir dos testes dos protótipos ALFA, BETA e de homologação foi restrita àquelas necessárias à identificação da configuração desses protótipos. Para o protótipo de validação e certificação, deve-se gerar todos os demais documentos determinados pelos requisitos normativos básicos dos produtos mecatrônicos.
Adicionalmente, os mercados regulados demandam a produção de documentos específicos. Foi utilizado o exemplo do mercado de produtos médicos no Brasil através da análise dos regulamentos públicos que constam no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): HYPERLINK “http://www.anvisa.gov.br” http://www.anvisa.gov.br.
Deve-se então passar à geração dos documentos identificados na análise anterior. Em paralelo, deve-se ir detalhando documentos-padrão estabelecidos pelas normas básicas aplicaveis aos produtos mecatrônicos: manuais de serviço, manuais de uso e relatórios técnicos. Os manuais de serviço indicarão aspectos a serem observados nas atividades de pós-venda e servirão para os testes de validação com o pessoal de assistência técnica. Os manuais de usuário devem indicar ao menos:
– uma lista completa com todas as variações possíveis de utilização do equipamento pelo usuário final desde que elas tenham relação com o uso pretendido do equipamento;
– uma lista enxuta das principais operações que o usuário deve realizar com o equipamento; e
– uma lista com as informações de segurança necessárias à localização, condições de limpeza e uso normal do equipamento.
O relatório técnico do produto é uma compilação da arquitetura do produto com os princípios de solução desenvolvidos para cada uma de suas partes principais.
Nos mercados para os quais os produtos são mecatrônicos é usual que sejam consolidadas as informações relacionadas com as análises de riscos elétricos, mecânicos e de software oferecidos pelo equipamento a usuários e operadores. Em determinadas situações isso implica na descrição da confiabilidade do equipamento.
– uma lista completa com todas as variações possíveis de utilização do equipamento pelo usuário final desde que elas tenham relação com o uso pretendido do equipamento;
– uma lista enxuta das principais operações que o usuário deve realizar com o equipamento; e
– uma lista com as informações de segurança necessárias à localização, condições de limpeza e uso normal do equipamento.
O relatório técnico do produto é uma compilação da arquitetura do produto com os princípios de solução desenvolvidos para cada uma de suas partes principais.
Nos mercados para os quais os produtos são mecatrônicos é usual que sejam consolidadas as informações relacionadas com as análises de riscos elétricos, mecânicos e de software oferecidos pelo equipamento a usuários e operadores. Em determinadas situações isso implica na descrição da confiabilidade do equipamento.
Enfim, deve-se consolidar os registros relacionados com o histórico do desenvolvimento do produto, as arquiteturas dos protótipos ALFA, BETA e de homologação, um sumário dos resultados dos testes realizados e uma descrição sucinta das necessidades atendidas pelo equipamento.
As entradas para essa atividade são os requisitos normativos do produto, a baseline da configuração3 resultante dos testes com os protótipos de homologação e os relatórios de análises relacionadas com riscos, elétricos, mecânicos e de software do produto.
A saída é a baseline4 do produto que difere das anteriores por envolver necessariamente a documentação necessária à assistência técnica e os documentos necessários ao uso do produto por parte do cliente final, assim como outros documentos relacionados com os mercados nos quais o equipamento será introduzido.
As entradas para essa atividade são os requisitos normativos do produto, a baseline da configuração3 resultante dos testes com os protótipos de homologação e os relatórios de análises relacionadas com riscos, elétricos, mecânicos e de software do produto.
A saída é a baseline4 do produto que difere das anteriores por envolver necessariamente a documentação necessária à assistência técnica e os documentos necessários ao uso do produto por parte do cliente final, assim como outros documentos relacionados com os mercados nos quais o equipamento será introduzido.
